Novo medicamento aprovado nos EUA quase dobra sobrevida de pacientes com câncer de pâncreas metastático

Novo tratamento oral foi aprovado nos EUA para pacientes com câncer de pâncreas metastático e apresentou sobrevida mediana de 13,2 meses, contra 6,7 meses com quimioterapia

A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, aprovou nesta quarta-feira, 26, o Rasonque (daraxonrasib), novo tratamento direcionado para adultos com adenocarcinoma de pâncreas metastático. Em um estudo clínico de fase 3, pacientes tratados com o medicamento tiveram sobrevida mediana de 13,2 meses, contra 6,7 meses entre aqueles submetidos à quimioterapia.

O resultado representa uma redução de aproximadamente 60% no risco de morte durante o período analisado e praticamente dobra a sobrevida mediana observada com a quimioterapia. O estudo foi publicado no New England Journal of Medicine e envolveu 500 pacientes com câncer de pâncreas metastático que já haviam recebido tratamento anterior.

Apesar do resultado, a aprovação não significa que o medicamento seja uma cura para a doença. O benefício foi demonstrado em pacientes com câncer avançado e metastático, grupo que historicamente apresenta poucas opções terapêuticas e prognóstico desfavorável.

Como funciona o novo medicamento

O daraxonrasib pertence a uma nova classe de medicamentos que atuam sobre proteínas da família RAS, envolvidas no crescimento e na multiplicação das células tumorais. Mutações nessa via estão presentes em grande parte dos casos de adenocarcinoma pancreático.

A estratégia do medicamento é bloquear a atividade dessas proteínas e, dessa forma, interferir nos mecanismos que favorecem a sobrevivência e a multiplicação das células cancerígenas. A FDA classificou o Rasonque como uma terapia direcionada de primeira classe para o câncer pancreático metastático.

O tratamento é administrado por via oral. A dose recomendada pela FDA é de 300 miligramas uma vez ao dia, mantida até que o câncer avance ou que os efeitos adversos se tornem inaceitáveis.

Estudo comparou medicamento com quimioterapia

O principal estudo que levou à aprovação foi o RASolute 302, um ensaio clínico internacional, randomizado e aberto, registrado no ClinicalTrials.gov sob o número NCT06625320.

Os 500 participantes foram divididos em dois grupos: 248 receberam daraxonrasib e 252 foram tratados com esquemas de quimioterapia escolhidos pelos médicos. Cerca de 92% dos participantes apresentavam mutações RAS do tipo G12.

Além da sobrevida global, o medicamento também apresentou vantagem no tempo sem progressão da doença. A mediana foi de 7,2 meses entre os pacientes que receberam daraxonrasib, contra 3,6 meses no grupo da quimioterapia.

A taxa de resposta objetiva também foi maior: 30% dos pacientes tratados com o novo medicamento apresentaram redução mensurável do tumor, contra 11% entre aqueles que receberam quimioterapia.

Resultado não significa que todos os pacientes viverão 13 meses

O número de 13,2 meses corresponde à mediana de sobrevida, uma medida estatística utilizada em estudos clínicos. Isso significa que metade dos pacientes do grupo morreu antes desse período e metade permaneceu viva depois dele.

Portanto, o resultado não representa uma expectativa individual de vida para todos os pacientes. Alguns podem viver menos tempo, enquanto outros permanecem vivos por períodos significativamente maiores.

O estudo também mostrou que os efeitos adversos graves não desapareceram com a nova terapia. Eventos adversos de grau 3 ou superior ocorreram em 61,8% dos pacientes que receberam daraxonrasib, ante 69,6% no grupo da quimioterapia.

Entre os efeitos colaterais mais comuns apontados pela FDA estão erupções na pele, diarreia, inflamação da mucosa da boca, náusea, cansaço, vômitos, dor abdominal, inchaço, redução do apetite e hemorragia. A bula também traz alertas para problemas dermatológicos e de tecidos moles, alterações gastrointestinais e pulmonares, entre outros riscos.

Câncer de pâncreas continua entre os tumores mais difíceis de tratar

O câncer de pâncreas costuma ser diagnosticado em fases avançadas porque pode permanecer silencioso durante boa parte de sua evolução. Quando o tumor se espalha para outros órgãos, as possibilidades de tratamento ficam mais restritas.

Dados do programa de vigilância epidemiológica do National Cancer Institute mostram que aproximadamente 51% dos casos de câncer de pâncreas são diagnosticados quando a doença já atingiu locais distantes. Nesse estágio, a sobrevida relativa em cinco anos é de cerca de 3,4%.

É nesse cenário que os resultados do daraxonrasib ganham importância. Embora o estudo não demonstre cura, a diferença observada em relação à quimioterapia representa um avanço relevante para pacientes que já passaram por uma linha de tratamento.

FDA acelerou análise do medicamento

A FDA concedeu ao daraxonrasib diferentes mecanismos de aceleração regulatória, incluindo as designações de Breakthrough Therapy e Orphan Drug. A agência também submeteu o medicamento à revisão prioritária.

A aprovação ocorreu cerca de seis meses e meio antes do prazo originalmente previsto para a análise regulatória. Em maio, a FDA já havia autorizado a empresa a iniciar um programa de acesso expandido para pacientes com câncer pancreático metastático previamente tratado, permitindo que algumas pessoas recebessem o medicamento antes da aprovação definitiva.

A aprovação foi concedida à Revolution Medicines, fabricante do medicamento.

Tratamento ainda não tem registro confirmado no Brasil

A decisão da FDA vale para os Estados Unidos e não significa aprovação automática no Brasil. A comercialização de medicamentos no país depende de avaliação e registro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Anvisa mantém sistemas oficiais para consulta de medicamentos registrados e de sua situação regulatória. Até o momento da consulta realizada para esta reportagem, não foi localizada uma aprovação brasileira do daraxonrasib/Rasonque nas páginas públicas consultadas da agência.

A aprovação americana, entretanto, coloca o medicamento entre os novos tratamentos em desenvolvimento contra tumores associados às alterações na família RAS. O estudo de fase 3 foi conduzido internacionalmente e faz parte de uma linha de pesquisas que busca transformar o bloqueio dessas proteínas em uma nova estratégia contra diferentes tipos de câncer.

Para pacientes brasileiros, portanto, a novidade representa um avanço científico importante, mas não significa que o medicamento esteja automaticamente disponível no país ou possa ser utilizado fora das indicações e dos critérios regulatórios locais.

Fonte: Jornal Opção.